Standardbetegnelse

Apparatur og teknologi

1.6.2 Håndtering af udstyr på dosispakkeapotek (2/2)

Standard

Medarbejdere, der anvender og/eller vedligeholder udstyr på dosispakkeapoteker, uddannes i korrekt anvendelse, vedligeholdelse og kvalificering* af udstyr.

Standardens formål

At sikre:

§  at håndtering af udstyr på dosispakkeapoteker foregår i overensstemmelse med de til en hver tid gældende myndighedskrav herunder GMP*

§  relevant uddannelse af medarbejdere, der anvender og/eller vedligeholder udstyr

§  effektiv, sikker og korrekt håndtering og vedligeholdelse af udstyr

§  effektiv, sikker og korrekt funktion af udstyr

§  kvalificering af kritisk udstyr

Opfyldelse af standarden

Indikatorer til vurdering af standardopfyldelse er anført i
forhold til nedenstående trin

Trin 1:

Retningsgivende
dokumenter

Indikator 1

Der foreligger retningslinjer* for håndtering af udstyr.

Retningslinjerne beskriver som minimum arbejdsgange, kompetenceforhold og dokumentation i forbindelse med følgende:

§  Relevant uddannelse af medarbejdere, der anvender og/eller vedligeholder udstyr

§  Rengøring af udstyr, herunder pakkemaskine, udblistringsmaskine, ventilationsanlæg og udstyr til kontrol fx kontrolmaskine

§  Vedligehold af udstyr, herunder pakkemaskine, ventilationsanlæg og evt. kontrolmaskine

§  Kvalificering af kritisk udstyr, fx kassetter og pakkemaskine før første ibrugtagning samt efter reparationer af væsentlige dele

§  Udført rengøring og vedligeholdelse af udstyr

Trin 2:

Implementering og anvendelse af retningsgivende dokumenter

Indikator 2

Medarbejdere, der udfører rengøring, vedligehold og kvalificering af udstyr, kender og anvender retningslinjerne.

Indikator 3

Der foreligger dokumentation for relevant uddannelse af medarbejdere, der anvender og/eller vedligeholder udstyr.

Trin 3:

Kvalitetsovervågning