Standardbetegnelse

Dokumentation og datastyring

1.3.1 Dokumentstyring (1/2)

Standard

Apoteket anvender et dokumentstyringssystem* for de dokumenter der er omfattet af apotekets kvalitetsstyring.

Standardens formål

At sikre, at:

§         apotekets dokumenter er tilgængelige, opdaterede og godkendt af relevante personer

§         dokumenterne entydigt kan identificeres

Opfyldelse af standarden

Indikatorer til vurdering af standardopfyldelse er anført i
forhold til nedenstående trin

Trin 1:

Retningsgivende

dokumenter

Indikator 1

Der foreligger retningslinjer* for dokumentstyring*. Retningslinjerne indeholder som minimum følgende krav til de enkelte dokumenter og dokumentstyringssystemet.

Vedrørende dokumenterne:

§         Foreligger skriftligt og/eller elektronisk

§         Er forsynet med gyldighedsperiode*, inklusive datering

§         Opdateres regelmæssigt, dog mindst hvert 3. år

Vedrørende dokumentstyringssystemet:

§         Ansvar for sikring af dokumentstyringen

§         Organisering og fremgangsmåder ved udarbejdelse

§         Godkendelse af dokumenter

§         Tilgængelighed af dokumenter

§         Historik for dokumenter og versionskontrol

§         Oversigt over samlede dokumenter

§         Identifikation af arkiveringsperiode gældende for de forskellige dokumenttyper i henhold til gældende regler

§         Fjernelse af ugyldige dokumenter for at hindre utilsigtet brug

§         Backup og logbog* for backup af apotekets dokumenter

Vejledning

Retningslinjerne for dokumentstyring kan inddele dokumenterne i indbyrdes, hierarkiske niveauer:

1.       Retningslinjer, der beskriver formål, omfang, organisation og ansvar samt fremgangsmåder for løsning af opgaver

2.       Instruktioner*, der beskriver specifikke anvisninger til, hvorledes personer skal udføre specifikke opgaver

Trin 2:

Implementering og anvendelse af retningsgivende dokumenter