Standardbetegnelse

Lægemidler og lægemiddelrådgivning

2.1.11 Produktion af dosispakket medicin i ruller (11/11)

Standard

Produktion af dosispakket medicin i ruller foretages forsvarligt og omhyggeligt.

Standardens formål

At sikre, at:

§  produktion af dosispakket medicin i ruller foregår sikkert og korrekt i overensstemmelse med de til enhver tid gældende myndighedskrav herunder GMP*

§  risikoen for fejl* minimeres, og der foretages opfølgning

§  den nødvendige dokumentation og kvalitetskontrol foretages

Opfyldelse af standarden

Indikatorer til vurdering af standardopfyldelse er anført i
forhold til nedenstående trin

Trin 1:

Retningsgivende
dokumenter

Indikator 1

Der foreligger retningslinjer* for pakning af dosisruller.

Retningslinjerne beskriver som minimum arbejdsgange og kompetenceforhold i forbindelse med følgende:

§  Modtagelse og håndtering af dosiskort fra udleveringsapotek

§  Ændring og vedligeholdelse af sortiment, herunder godkendelse af dosisdispensering af andre varer end lægemidler

§  Produktionsplanlægning

§  Udblistring af tabletter, herunder sikring af line clearance

§  Hygiejne i forbindelse af aktiviteter i produktionslokale

Indikator 2

Der foreligger retningslinjer for arbejdsgange, kompetenceforhold og dokumentation i forbindelse med følgende:

§  Produktion af dosisruller

§  Kontrol af dosisruller, herunder identifikation og tælling af tabletter samt korrektioner af fejl opstået i forbindelse med dosispakningen

§  Frigivelse af produktion

§  Rengøring af lokaler

Trin 2:

Implementering og anvendelse af retningsgivende dokumenter

Indikator 3

Medarbejdere, der udfører produktion af dosispakket medicin i ruller, kender og anvender retningslinjerne.

Trin 3: