1.7.1 Anskaffelse og implementering af apparatur til klinisk brug (1/3)
|
Standardbetegnelse |
Apparatur og teknologi
1.7.1 Anskaffelse og implementering af apparatur til klinisk brug (1/3)
|
|
Standard |
Enhver anskaffelse, afprøvning og implementering af apparatur til klinisk brug eller andet patientnært udstyr sker i overensstemmelse med gældende regler. |
|
Standardens formål |
At sikre, at apparatur og patientnært udstyr er sikkert og hensigtsmæs-sigt |
|
Målgruppe (ansvarlig) |
Klinisk, teknisk og administrativt personale |
|
Anvendelsesområde |
Kliniske, tekniske og administrative enheder |
|
Opfyldelse af standarden |
Indikatorer til vurdering af standardopfyldelse er anført i |
|
Trin 1: |
Indikator 1 Der foreligger retningslinjer for anskaffelse, afprøvning og implementering af apparatur til klinisk brug, der tager højde for de administrative, kliniske og medicotekniske forhold. Retningslinjerne beskriver som minimum følgende: § Anskaffelse af ny teknologi ud fra en relevant, systematisk og dokumenteret vurdering af forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende medicinsk teknologi § Vurdering i forhold til patientsikkerhed, arbejdsmiljø og hygiejne § Systematisk inddragelse af forhold vedrørende implementering i hele anskaffelsesforløbet § Stillingtagen til backupudstyr, hvor det skønnes relevant § Krav om leverance af dansk brugsanvisning fra leverandøren § Alle relevante personers ansvar og autorisation ved anskaffelse og implementering, herunder dokumentation (fx tjeklister) for ovenstående personers udførelse af hver funktion § Modtagekontrol, mærkning og registrering af apparatur til klinisk brug § Stillingtagen til eventuelt forebyggende vedligehold, træning og undervisning af brugere § Krav om langsigtede udskiftningsplaner, hvor det er relevant, kombineret med udskiftningsprincipper for den resterende gruppe af apparatur til klinisk brug Vejledning Retningslinjerne gælder for tekniske anordninger, der drives af enten strøm eller gas, og som defineres som ”Medicinsk udstyr” i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr eller opdateringer deraf. |